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zur Leistung

Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.

Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.

Synonyme:

Lebenslagen: Verbraucherschutz

Autor: Super-Admin

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Online Verfahren:

Wirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.

Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED

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Rechtsgrundlagen:

Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

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Verwandte Leistungen:

Technischer Verbraucherschutz; Durchführung von Maßnahmen zur Produktsicherheit

Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber

Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte

Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten

Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika

Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung Ökodesign / Energieverbrauchskennzeichnung

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zuständige Ämter/Sachgebiete:

Regierung der Oberpfalz

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Lebenslagen:

Anlagen, Waren und Stoffe | Verbraucherschutz

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Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren

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