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zur Leistung

Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten

Jedes Medizinprodukt muss durch den Hersteller vor dem Inverkehrbringen in der UDI-Datenbank der europäischen Kommission registriert werden. Diese Produktregistrierung soll zukünftig über die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED abgewickelt werden. Zu diesem Zweck ist eines der sechs geplanten EUDAMED-Module für die einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung vorgesehen.

Da dieses Modul aktuell noch nicht funktionsfähig ist, hat das Bundesministeriums für Gesundheit in einer Bekanntmachung den Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED für die Produktregistrierung folgendermaßen geregelt:

Die Registrierung von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen sowie von Systemen und Behandlungseinheiten erfolgt gemäß § 96 Absatz 1 MPDG über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS).

Synonyme:

Lebenslagen: Verbraucherschutz

Autor: Super-Admin

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Online Verfahren:

Das Informationssystem über Medizinprodukte ermöglicht die Erfassung, Bearbeitung und Online-Übermittlung von Anzeigen und Anträgen durch Anzeigepflichtige/Antragsteller, Sponsoren, Ethik-Kommissionen, benannten Stellen und zuständige Behörden.
Für den Zugang zum Informationssystem wird eine individuelle Zugangsberechtigung benötigt. Diese muss beantragt werden.

Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)

zuständige Ämter/Sachgebiete:

Lebenslagen:

Das Rathaus und die Bibliothek schließen heute, Donnerstag den 28.11.2024 aufgrund der internen Weihnachtsfeier bereits um 17:00 Uhr!  

Vielen Dank für Ihr Verständnis.