Medizinische Studie mit Strahlenanwendung; Meldung von bestimmten Ereignissen
Wenn Sie als zur medizinischen Forschung Berechtigte oder Berechtigter eine Studie betreuen, bei der radioaktive Stoffe und/oder ionisierende Strahlung am Menschen („Strahlenanwendung“) zum Einsatz kommen, müssen Sie das BfS über folgende Vorgänge informieren:
- die Beendigung des Forschungsvorhabens,
- den Abbruch der studienbedingten Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung,
- eine Unterbrechung der studienbedingten Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung,
- Wiederaufnahme nach der Unterbrechung der studienbedingten Strahlenanwendungen, bei genehmigten Anwendungen das Vorliegen wesentlicher neuer Erkenntnisse über den mit dem Forschungsvorhaben verbundenen Nutzen, gegebenenfalls unter Berücksichtigung des medizinischen Nutzens für die eingeschlossenen Personen, oder über strahlenbedingte Risiken,
- bei Multi-Center-Studien das Ausscheiden einer oder eines Strahlenschutzverantwortlichen und
- bei angezeigten Anwendungen eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge.
Mit der Mitteilung der Beendigung entfällt die Wirksamkeit der Erlaubnis zur weiteren Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung. Das bedeutet für die Beteiligten, dass von diesem Zeitpunkt an keine studienbedingten Anwendungen im Rahmen dieses Forschungsvorhabens mehr durchgeführt werden dürfen.
Betrifft eine Mitteilung eine wesentliche Änderung angezeigter oder genehmigter Anwendungen radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung, kann das ein kostenpflichtiges Änderungsverfahren nach sich ziehen.
Synonyme: Anzeige, Genehmigung, Ionisierende Strahlung, Klinische Forschung, Medizinische Forschung, Medizinische Forschung Berechtigte, Medizinische Forschung Berechtigter, Mitteilungen, Mittelungspflichten, radioaktive Stoffe, Radioaktive Stoffe, Röntgen, Strahlenanwendung, Strahlenschutzverantwortliche, Strahlenschutzverantwortlicher, Studienabbruch, Studienbedingte Strahlenanwendung, Studienunterbrechung
Lebenslagen: Anmeldepflichten