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zur Leistung

Arzneimittel; Einreichung von Produktinformationstexten

Verbraucherinnen und Verbraucher müssen Produktinformationstexte, also die Packungsbeilagen und Fachinformationen von Medikamenten, online finden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt die Produktinformationstexte dafür regelmäßig online zur Verfügung.

Als Pharmaunternehmen müssen Sie Ihre finalen Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das BfArM übermitteln. Dies gilt auch für regulatorische Änderungen der Texte.

Sie können die Texte ausschließlich online über die Fachanwendung PIT übermitteln. Neben den obligatorischen deutschen Versionen, können Sie zusätzlich auch englische Versionen hochladen.

Synonyme: Anleitung, Fachanwendung PIT, Fachinformation, Gebrauchsanleitung, Packungsbeilage, PIT, Produktinformationstext

Lebenslagen: Anmeldepflichten

Autor: Super-Admin

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Online Verfahren:

Sie können aktuelle Produktinformationstexte über die Fachanwendung "Produktinformationstexte" (PIT) online einreichen.

PharmNet.Bund - Produktinformationstexte

Fristen:

Die Texte müssen Sie innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss einer regulatorischen Aktivität (Neuzulassung, Änderung, Verlängerung; englische Textversion) hochladen.

Rechtsbehelf:

Bei der Einreichung der Produktinformationstexte handelt es sich nicht um ein rechtsmittelfähiges Antragsverfahren. Eine Einreichung erfolgt eigenverantwortlich durch den Antragsteller.

zuständige Ämter/Sachgebiete:

Lebenslagen:

Synonyme:

AnleitungFachanwendung PITFachinformationGebrauchsanleitungPackungsbeilagePITProduktinformationstext

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