Arzneimittel; Anzeige der Nutzung, Änderung oder Beendigung einer Standardzulassung
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung befreien. Diese Befreiung nennt sich Standardzulassung und wird durch eine vom BMG erlassene Rechtsverordnung erteilt. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann. Dazu müssen die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein.
Bei Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemischen Substanzen wie beispielsweise Paracetamol bis zu wirksamen Tees.
Wenn Sie als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer eine Standardzulassung nutzen, müssen Sie dies beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt auch, wenn Sie eine Standardzulassung nicht mehr oder sich anzeigepflichtige Änderungen ergeben.
In einer solchen Anzeige müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:
- Hersteller
- verwendete Bezeichnung
- verwendete, nicht wirksame Bestandteile, soweit sie nicht gesetzlich festgelegt sind, sowie
- tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit diesbezüglich Unterschiede erlaubt sind.
Synonyme: Änderung, Änderungsanzeige, Anzeigepflicht, Arzneimittel, BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel Medizinprodukte, elektronische Standardzulassung, Erstanzeige, eStandardzulassung, Inverkehrbringen, Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer, PharmNet Bund, PNR, Standardzulassung
Lebenslagen: Anmeldepflichten